中药联合乳房按摩对乳痈的疗效和优势

[摘 要]目的 系统评价乳房按摩结合中药治疗乳痈的临床效果。 方法 计算机检索中国知网、 维普、 万方、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane 中，关于乳房按摩结合中药治疗乳痈的完全随机对照试验 ,并追溯合格研究 、主题相关研究及综述的参考文献。 2 名评价员独立检索、筛查文献、提取数据、评价纳入文献的方法学质量并交叉核对后，用 RevMan 5.3 行 Meta 分析。 结果 共纳入9 个完全随机对照试验，包括 1 263 例研究对象。 Meta 分析结果显示：（1）实验组（乳房按摩结合中药组）有效率明显优于对照组（西药抗菌药物组），（OR=18.22,95%CI 为 7.64~43.48,P<0.01）；（2）实验组治愈率明显优于对照组（OR=7.34,95%CI 为3.91~13.77,P<0.01）；（3）次要结局指标如肿块消失率 、起 效时间等 ,实验组疗效均优于对照组 , 差异有统计学意义 （P<0.05）。 结论Meta 分析结果均显示乳房按摩结合中药治疗乳痈的临床效果确切，建议临床推广使用。
　　
　　[关键词] 按摩； 中药； 乳痈； Meta 分析。
　　
　　Abstract: Objective To assess the clinical effects of breast massage combined with traditional Chinese medicine （TCM） on acutemastitis systematically and objectively. Methods A computerized search in CNKI, VIP, WanFang, PubMed, EMBASE, Web ofScience and Cochrane was performed for relevant randomized controlled trials （RCTs）。 Then, Meta-analysis was performed by usingRevMan 5.3. Results Nine RCTs including 1,263 participants were incorporated into the Meta-analysis. The results of Meta-analysis showed that: a） The cure rate in experimental group （ breast massage combined with TCM group） was higher than that incontrol group （western medicine antibiotics group） （OR=18.22, 95% CI:7.64~43.48）， P<0.01）； b） The effective rate in experimentalgroup was higher than that in control group （OR=7.34, 95% CI:3.91~13.77, P<0.01）。 c） The secondary outcome indicators inexperimental group indicated better efficiency when compared with those in control group and there was significant difference （ P<0.05）。Conclusion Current evidence indicates that breast massage combined with TCM is effective for acute mastitis and it is worth to bepopularized clinically.
　　
　　Key words: massage; traditional Chinese medicine; acute mastitis; Meta-analysis.
　　
　　乳汁郁积日久化热，热盛肉腐成脓，发为乳痈，甚至反复传囊， 形成乳瘘等变证， 故强调应及早治疗。 目前，尽管乳痈治疗方法多样然而疗效不一，在防治并发症的发生率上也存在较大差异。 经多年临床观察表明，在治疗该病时，除西医抗菌治疗外，乳房按摩结合中药内服外用标本兼治，疗效明显。本研究运用循证医学原理， 对既往符合纳入标准的文献进行疗效的系统评价， 以获得乳房按摩结合中药治疗乳痈的疗效和优势的证据，从而推广临床应用。
　　
　　1资料与方法。
　　
　　1.1 纳入与排除标准。
　　
　　1.1.1 研究类型 随机对照试验， 随机序列产生及分组方法正确，是否采用盲法及分配隐藏不限，文种限定为中文和英文。
　　
　　1.1.2 研究对象 纳入对象为乳痈患者， 参照国家中医药管理局 2004 年发布的《中医病症诊断疗效标准》中乳痈诊断标准：（1）初起乳房内有疼痛性肿块，皮肤不红或微红，排乳不畅，可有乳头破裂糜烂，化脓时乳房肿痛加重，肿块变软，按压质硬；（2）多有恶寒发热、头痛、周身不适等；（3）患者腋下有肿块疼痛；（4）患者多数为哺乳妇女，尤以未满月的初产妇为多见；（5）白细胞总数及中性粒细胞增高。
　　
　　1.1.3 干预措施 干预组为乳房按摩结合中药内服和（或）外敷治疗，纳入研究中按摩手法大致为一手托起患乳，一手四指采用推、揉、按的手法疏通患乳的硬结、肿块；五指指腹顺乳管的放射方向从乳根至乳晕部，轻拿、揉抓，疏通淤乳；食指与中指夹持患侧乳晕及乳头部，不断向外轻轻挑提，淤乳即喷射而出；重复上述手法，直至淤乳排尽，乳房松软为度。每次按摩 20~30 min,每日 2 次，3 d 为 1 个疗程。中药常用有漏芦、牛蒡子、王不留行、柴胡、蒲公英、连翘、大黄、穿山甲、甘草等。 对照组仅实施西药抗菌药物治疗。
　　
　　1.1.4 结局指标 主要结局指标为治愈率、有效率，按《中药新药临床研究指导原则》[ 1 ]及相似原则：（1）治愈：症状消失，肿块消散，排乳正常，血液化验白细胞正常。 （2）显效：症状、体征明显减轻，肿块消散60%以上，排乳基本通畅，血液化验白细胞正常。 （3）有效：症状、体征好转，肿块缩小，排乳部分通畅。（4）无效：治疗后症状、体征不减轻，或局限成脓。 其中，治愈率（%）=治愈例数/总例数，有效率（%）=（治愈+显效+有效）例数/总例数。 次要观察指标为肿块消失率、乳孔通畅率、肿块消退时间、体温恢复正常时间、治愈时间、起效时间等。
　　
　　1.1.5 排除标准 报告数据不完整且联系作者未果，报告数据无法转换成所需数据，重复发表的文章。
　　
　　1.2 检索策略 计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane 中 关于乳房按摩结合中药治疗乳痈的完全随机对照试验，检索时限均为建库至 2015 年 12 月底。 中文检索策略：以中国知网为例，检索策略为：#1 主题=乳痈 OR急性乳腺炎 OR 急性化脓性乳腺炎 OR 吹乳 OR 乳疯 OR 乳毒；#2 主题=按摩 OR 推拿 OR 揉 OR 捏 OR滚 OR 搓 OR 摇 OR 抖；#3 主题=随机；#4 #1 AND#2 AND #3;英文检索词：以 PubMed 为例，检索策略为： #1 [“Acute mastitis”（Title/Abstract）] OR [“Acutemammitis” （Title/Abstract）];#2 “Massage” [Mesh];#3[“Massage”（Title/Abstract）] OR [“Craniosacral Massage”（Title/Abstract）] OR [“Zone Therap*” （Title/Abstract）]OR [“Reflexology” （Title/Abstract）] OR [“Rolfing”（Title/Abstract）] OR [“Bodywork*” （Title/Abstract）]OR [“Massage Therap*”（Title/Abstract）];#4 “Medicine,Chinese Traditional” [Mesh] OR “Drugs, ChineseHerbal”[Mesh]; #5 [“Traditional Chinese Medicine”（Title/Abstract）] OR [“Chung I Hsueh”（Title/Abstract）]OR [“Zhong Yi Xue” （Title/Abstract）] OR [“ChineseTraditional Medicine”（Title/Abstract）] OR [“ChineseHerbal Drugs” （Title/Abstract）] OR [“Chinese PlantExtracts”（Title/Abstract）];#6 “random*”;#7 #2 AND#3;#8 #4 AND #5;#9 #1 AND #7 AND #8 AND#6.检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，并辅以手工检索，同时追溯纳入文献、主题相关文献及综述的参考文献，以保证查全率。

1.3 文献筛选与资料提取 2 名评价员根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料后交叉核对，如有异议通过讨论或由第 3 名评价员仲裁解决。 提取内容主要包括（1）一般资料：第一作者和发表日期；（2）研究特征：研究例数、干预措施等。
　　
　　1.4 质量评价 依据 Cochrane Handbook for System-atic Reviews of Interventions 5.1.0 版[ 2 ]提供的偏倚风险评估标准对所纳入文献行方法学质量评价。 评价内容包括：随机序列产生、分配隐藏、对实施者与参与者实施盲法、对结果测评者实施盲法、不完整数据报告、选择性报告数据及其他偏倚来源。 纳入研究完全符合标准，提示偏倚风险发生率最小，质量评级为“A”;纳入研究部分满足标准，提示偏倚风险发生率为中度，质量评级为“B”;纳入研究完全不满足标准，表明偏倚风险发生率最大，其质量为“C”,见表 1.
　　

　　1.5 统计学方法 采用 RevMan 5.3 对纳入文献进行分析。 首先分析纳入研究人群临床特征及研究方法学，若存在差异，则行描述性分析，反之用CochraneQ 检验和 I2对异质性进行定量分析：P≤0.1,I2≥50%,表示存在异质性，在再次核对录入数据基础上，采用亚组分析或 Meta 回归进一步分析异质性来源，需对数据进行合并时，采用随机效应模型；反之，如P>0.1,I2<50%,表示研究间具有同质性，采用固定效应模型。 异质性过大， 则进行描述性分析。 此次Meta分析选择优势比 （OR）作为效应尺度 指标 , 计算其 95%CI.
　　
　　1.6 敏感性分析 敏感性分析是通过改变研究纳入标准、排除低质量研究、采用不同模型或统计方法等分析同一资料后，观察合并指标的变化情况，以判定结果的稳健性和可信性。 为保证本次系统评价各结局指标合并结果的可信性， 通过比较不同合并模型所得合并效应量间差异进行敏感性分析[ 2 ].
　　
　　2结果。
　　
　　2.1 文献检索结果 通过数据库初检获得研究 62篇，其他途径补充 1 篇，经过逐层筛选后，最终纳入9 个完全随机对照试验，共 1 263 例乳痈患者。 文献检索及筛选流程见图 1.
　　

　　　　

　　2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价9 个完全随机对照试验均提及了随机分组，8 个未提及随机分组方法。 9 个完全随机对照试验均未提及分配隐藏和盲法，未描述退出和失访。故 9 个完全随机对照试验质量分级均评为 B 级。 纳入文献的基本特征及方法学质量评价见表 1.　　

2.3 结果分析2.3.1 有效率比较 所有纳入研究中 8 个完全随机对照试验报道了患者的有效率，共 863 例。合并结果间不存在统计学异质性（P=0.92,I2=0），故采用固定效应模型行 Meta 分析， 结果显示干预组有效率明显优于对照组 （OR=18.22,95%CI 为 7.64~43.48,P<0.01），差异有统计学意义，表明乳房按摩结合中药治疗乳痈的有效率比西药抗菌药物增加了 18.22倍。 见图 2.
　　

　　　　

　　2.3.2 治愈率比较 8 个完全随机对照试验报道了患者的治愈率，共 1 157 例。 合并结果间存在统计学异质性（P=0.02,I2=57%），详细分析各研究纳入对象及方法学，未发现具体的异质性来源，故采用随机效应模型行 Meta 分析， 结果显示干预组的痊愈率明显优于对照组，表明差异有统计学意义（OR=7.34,95%CI 为 3.91~13.77,P<0.01）（图 3）。 为检验合并结果的稳定性，选择固定效应模型再次合并数据，对比不同模型合并结果间差异，结果显示，异质性对合并结果并无较大影响，结果稳健（OR=7.75,95%CI为 5.31~11.31,P<0.01）。 结果分析，尽管郭春兰等研究[10]使结果存在异质性，但各研究结果具有较好的一致性，提示合并结果可信性较高。
　　

　　　　

　　2.3.3 次要结局指标 对 9 篇纳入研究中的次要结局指标进行数据提取， 结果显示乳房按摩结合中药治疗乳痈在肿块消失率、 乳孔通畅率、 肿块消退时间、体温恢复正常时间、治愈时间、起效时间等方面的疗效均优于西药抗菌药物。 见表 2.
　　

　　　　

　　3讨论。
　　
　　3.1 乳房按摩结合中药治疗乳痈可改善患者有效率 研究结果显示干预组治疗乳痈的有效率明显优于对照组。近年来由于抗菌药物滥用，临床细菌谱发生变化，细菌耐药问题日益严重，应用抗菌药物治疗乳痈临床疗效不佳。 而手法按摩可改善乳房局部血液循环，使血流通畅、加速肿胀消退，同时按摩后敷药更能增强消淤散结、抗炎功效。 作用机理如下：乳房按摩手法作用于患部或循经治疗，理气散结，疏通乳络，使乳管开放，乳汁通畅，内积乳汁得以排出，既减轻了乳腺压力， 又缓解了周围血管和淋巴管的压力，对乳房肿块的消散可起到良好的促进作用。研究中中药排序前 7 位用药的性味、归经和功效分别[12]:漏芦苦，寒，归胃经，清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉；牛蒡子辛、苦，寒，归肺、胃经，疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽；王不留行苦，平，归肝、胃经，活血通经，下乳消肿，利尿通淋；柴胡辛、苦，微寒，归肝、胆、肺经，疏散退热，疏肝解郁，升举阳气；蒲公英苦、甘，寒，归肝、胃经，清热解毒，消肿散结，利尿通淋；穿山甲咸，微寒，归肝、胃经，活血消症，通经下乳，消肿排脓，搜风通络。故乳房按摩结合中药治疗乳痈相比西药抗菌药物来说效果显着， 能明显提高其治疗的有效率。